第一条  为进一步提高行政效率和执法质量，督促药品（含医疗器械，下同）安全重大事项（案件）的办理工作，保证行政职责的正确履行，根据全省药品安全监管的工作实际，制定本制度。
    第二条  全省范围内药品安全重大事项（案件）的挂牌督办，按照本制度实施。
    第三条  下列药品安全重大事项（案件）实行挂牌督办：
    （一）药品安全日常监管中涉及的重大事项（案件）；
    （二）跨地区、跨部门的药品安全重大事项（案件）；
    （三）国家、省级新闻媒体曝光的药品安全事件（案件）；
    （四）上级机关或者领导同志批示或者交办的药品安全事件（案件）；
    （五）省食品药品监督管理局局务会议确定挂牌督办的其他药品安全重大事项（案件）。
    第四条  省食品药品监督管理局主管全省药品安全重大事项（案件）的挂牌督办工作，做出挂牌及撤牌的决定。
    省食品药品监督管理局有关处室（含稽查局，下同）负责挂牌事项（案件）的具体督办工作；设区的市食品药品监督管理局负责挂牌事项（案件）的具体承办工作。
    特殊情况下，省食品药品监督管理局有关处室直接承办挂牌事项（案件）。
    第五条  挂牌督办按照以下基本程序进行：
    （一）挂牌：局务会议确定全省范围内挂牌督办的药品安全重大事项（案件）。
    （二）登记：办公室对确定挂牌的事项（案件）进行编号登记。填写《山东省药品安全重大事项（案件）挂牌督办单》，交有关处室具体督办。
    （三）督办：督办处室明确具体督办人员和督办要求，填写《山东省药品安全重大事项（案件）督办通知单》，适时采取电话询问、当面座谈、书面督办等形式，检查、了解、督促、通报挂牌事项（案件）的办理情况。
    （四）承办：承办市局制定具体的承办方案，明确承办人员、办结时限、办理步骤，按照督办要求完成各项工作，填写《山东省药品安全重大事项（案件）承办报告单》，及时反馈办理情况。
    （五）协调：需要多市局联合办理的，由督办处室牵头协调。需要多部门、多单位或者跨省协调办理的，由督办处室代表省食品药品监督管理局组织协调；必要时，报请局领导协调。
    （六）报告：挂牌督办的事项（案件）办理完毕后，督办处室应当形成完整的情况汇报，填写《山东省药品安全重大事项（案件）挂牌督办报告单》，向局务会议报告。
    （七）撤牌：督办处室根据挂牌督办事项（案件）的办理情况提出撤牌申请，报办公室审核后提交局务会议研究决定。撤牌决定由办公室书面通知督办处室和承办市局。
    第六条  督办处室和承办市局的主要负责人、分别是督办、承办药品安全重大事项（案件）的第一责任人；具体督办人员和承办人员是直接责任人。应当落实工作责任制和责任追究制。
    第七条  挂牌督办的药品安全重大事项（案件）必须按照要求的时限办理完毕。
    不能在要求的时限内办结的，承办市局应当提前3个工作日书面报告，并说明原因。督办处室可以视情况提出延期办结的时限，填写《山东省药品安全重大事项（案件）延期办结审批表》报办公室，经局领导批准后，下发延期办结通知单。
    没有时限要求的，应当根据工作实际及时办结。
   第八条  对于不履行或者怠于履行职责，对挂牌督办的事项（案件）无故延误、敷衍塞责、效率低下的责任人员，经查实，视情节轻重分别给予责令书面检查、通报批评、调整岗位等处理；构成违纪的，按照规定程序给予行政处分；构成渎职犯罪的，移交司法机关处理。
    第九条  省食品药品监督管理局有关处室直接承办挂牌事项（案件）的，由办公室负责具体督办工作，相应程序参照本制度。